Massimo Varenna, Vania Braga , Davide Gatti, Giovanni Iolascon, Bruno Frediani , Francesca Zucchi, Chiara Crotti, Fabrizio Nannipieri , Maurizio Rossini
Ther Adv Musculoskelet Dis 2021 Jun 11;13:1759720X211014020.
doi: 10.1177/1759720X211014020. eCollection 2021.
Background: la sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 (CRPS-1) è una condizione dolorosa gravemente invalidante e difficile da trattare. Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo ha esaminato l’efficacia del neridronato intramuscolare (i.m.) nei pazienti con CRPS-1.
Metodi: Un totale di 78 pazienti con diagnosi di CRPS-1 (di età 59,5 ± 10,3 anni, 66,7% di sesso femminile) sono stati assegnati in modo casuale a 25 mg (im) di neridronato (N = 41) somministrato una volta al giorno per 16 giorni consecutivi o al controllo con placebo (N = 37). L’efficacia è stata valutata dopo 30 giorni utilizzando un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) e il numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ⩾50% del punteggio VAS. Sono stati inoltre valutati il cambiamento dei segni e dei sintomi clinici, la qualità della vita (QoL) utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-36) e il McGill Pain Questionnaire.
Risultati: Dopo 30 giorni, il punteggio VAS è diminuito significativamente in misura maggiore nei pazienti trattati con neridronato rispetto al placebo (31,9 ± 23,3 mm contro 52,3 ± 27,8 mm, p = 0,0003). Inoltre, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della VAS del 50% è stata maggiore nel gruppo neridronato (65,9% contro 29,7%, p = 0,0017). Tutti i segni e sintomi clinici sono migliorati significativamente nel gruppo neridronato rispetto al placebo: edema (72,5% contro 79,9%, p = 0,03), dolore durante il movimento (70% contro 83,3%, p = 0,0009), allodinia (20% contro 63,3%, p = 0,0004) e iperalgesia (20% contro 56,7%, p = 0,0023). Anche se non è stata osservata alcuna differenza per le misure di QoL utilizzando il questionario SF-36, tre delle quattro variabili del dolore utilizzando il McGill Pain Questionnaire sono migliorate significativamente nel gruppo neridronato. Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al farmaco.
Conclusione: nei pazienti con CRPS-1 acuta, i.m. le iniezioni di 25 mg di neridronato hanno determinato un beneficio clinicamente rilevante rispetto ai controlli con placebo.
Effetti dell'inibizione di RANKL sulla guarigione dell'erosione ossa nell'artrite reumatoide mediante HR-PQCT: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo della durata di 2 anni
SCOPO DELLO STUDIO: valutare gli effetti di denosumab sulla riduzione/risoluzione delle erosioni ossee a carico della 2^-3^ e 4^ testa metacarpo-falangea (MCP) con TC quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) in pazienti con artrite reumatoide (AR) con malattia stabile.
METODI: questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo. I pazienti affetti da AR con punteggio di attività di malattia su 28 articolazioni (DAS28) ≤5,1 sono stati randomizzati (1: 1) a denosumab 60 mg per via sottocutanea o placebo una volta ogni 6 mesi per 24 mesi. L’outcome primario era la guarigione dell’erosione a livello della 2-4 MCP in HR-pQCT a 12 mesi. Sono stati inoltre esaminati gli effetti di denosumab sull’erosione e sui parametri dello spazio articolare sempre con HR-pQCT e sulle radiografie, sull’attività della malattia e sull’indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI).
RISULTATI: A 24 mesi, sono state analizzate le immagini HR-pQCT di 98 pazienti. Un terzo dei pazienti ha raggiunto una bassa attività della malattia durante lo studio. A 12 mesi, i cambiamenti nei parametri dell’erosione in HR-pQCT erano simili tra i due gruppi. A 24 mesi, nel gruppo in placebo si è registrato un numero maggiore di nuove erosioni (19% vs 9%, p = 0,009) e una maggiore progressione delle erosioni già presenti (18% vs 8%, p = 0,019). La guarigione dell’erosione è stata osservata in una percentuale significativamente più alta di pazienti nel gruppo denosumab (20% vs 6%, p = 0,045) a 24 mesi. Non è stata osservata nessuna differenza significativa nei due gruppi a 12 e 24 mesi per quanto riguarda i parametri che valutano lo spazio articolare con HR-pQCT, il punteggio di van der Heijde-Sharp (che valuta la progressione radiografica su tutte le articolazioni), il DAS28 e l’HAQ-DI.
CONCLUSIONE: sebbene non siano state osservate differenze nei parametri di erosione a 12 mesi, denosumab è stato più efficace del placebo nella riparazione dell’erosione valutata con HR-pQCT dopo 24 mesi.
