Basta valutare l’effetto della supplementazione con vitamina D in soggetti non carenti e con trial mal disegnati.
Sono queste le vere conclusioni del lavoro pubblicato su Lancet Diabetes Endocrinol da Bolland e collaboratori il mese scorso e che ha aperto nuovamente il dibattito sui mass media sull’utilità della vitamina D nel migliorare la massa ossea e nel prevenire le fratture e il rischio di cadute.
Nella review sistematica Bolland, sulla base degli studi inclusi nell’analisi, suggerisce di abolire l’utilizzo della vitamina D se non nei soggetti chiaramente osteomalacici.
Ma sono proprio gli studi che sono stati considerati (o esclusi) che meritano qualche ulteriore riflessione:
- gli autori dichiarano di aver voluto includere solo studi in cui fosse possibile verificare l’effetto singolo della vitamina D. Questo ha portato all’esclusione di alcuni studi (Chapuy BMJ 1994, Dawson-Hughes NEJM 1997, Chapuy Ost Int 2002) in cui la vitamina D era somministrata insieme a modeste quantità di calcio con effetti nettamente positivi sia sulla massa ossea che sulla riduzione del rischio di frattura di femore. Al contrario sono stati inclusi 26 studi in cui la vitamina D veniva confrontata non con il placebo ma con altri provvedimenti attivi, tra cui in primis il calcio. Questi studi non possono pertanto evidenziare un effetto “puro” della vitamina D ma solo se la vitamina D possa determinare un risultato differente dal calcio. Stesso commento per i 16 studi che hanno confrontato le basse dosi con le alte dosi di vitamina D. Solo il 48% degli studi ha valutato la vitamina D verso il placebo.
- la durata degli studi inclusi era nel 68% dei casi inferiore all’anno. Questo intervallo di tempo non è ragionevole per poter valutare un effetto anti-fratturativo. Anche la maggior parte dei farmaci attualmente indicati, registrati e rimborsati con la nota 79 per la prevenzione delle fratture non sono stati in grado di dimostrare un’efficacia anti-fratturativa nel primo anno di trattamento. La stessa EMA nel 2006 nel redarre le linee guida per la valutazione di un farmaco per l’osteoporosi sottolineava la necessità di uno studio della durata di almeno 2 anni per verificare l’efficacia anti-fratturativa. Non è chiaro perché per un nutriente quale è la vitamina D venga pretesa un’efficacia sulle fratture in un periodo inferiore all’anno.
- anche la numerosità del campione di ogni studio era in molti casi inadeguata (in un caso su due inferiore alle 200 unità) per valutare un effetto su un evento che possiamo considerare piuttosto raro nella popolazione studiata
- in effetti il 40% degli studi era stato condotto in una popolazione al di sotto dei 65 anni dove i due outcomes della review (fratture e cadute, peraltro non valutati in tutti gli studi) possono considerarsi infrequenti
- ultimo punto (ma fondamentale) la metà degli studi è stata condotta in popolazioni con livelli di 25OH vitaminaD superiori a 50 nmol/L (=20 ng) livelli ritenuti ottimali da tutte le società scientifiche per garantire una buona salute ossea. In queste popolazioni la supplementazione con vitamina D non era necessaria.
Gli stessi autori che hanno firmato questo lavoro, pochi giorni dopo hanno pubblicato su un’altra rivista (vedi in calce voce bibliografica) un altro articolo in cui da un lato evidenziano come negli studi effettuati in soggetti con deficit di vitamina D la supplementazione abbia dato sempre effetti positivi, dall’altro concludono che i più recenti studi sulla vitamina D dovrebbero essere considerati spazzatura in quanto disegnati in popolazioni non carenti.
E’ importante pertanto ricordare sempre che la vitamina D è un nutriente e non un farmaco, che la mancanza di vitamina D è deleteria per la salute ossea e che la supplementazione potrà evidenziare dei risultati positivi solo se somministrata in popolazioni carenti.
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