Firanescu CE, de Vries J, Lodder P, et al.
BMJ 2018 May 9;361:k1551. doi: 10.1136/bmj.k1551.
OBIETTIVO:
Valutare se la vertebroplastica percutanea è in grado di ridurre il dolore maggiormente rispetto alla procedura simulate in pazienti con frattura vertebrale osteoporotica recente. DISEGNO DELLO STUDIO: Studio randomizzato controllato in doppio cieco.
SETTING:
4 ospedali nei Paesi Bassi, period di arruolamento 2011-15.
PARTECIPANTI: 180 soggetti che richiedevano un trattamento per una recente frattura osteoporotica vertebrale sono stati randomizzato o ad intervento di vertebroplastina (n=91) o alla procedura simulata (n=89).
INTERVENTO:
Tutti i partecipanti sono stati trattati con somministrazione locale sottocutanea di lidocaina e bupivacaina a livello dei peduncoli. Nel gruppo “vertebroplastica” è stato poi iniettato cemento mentre la procedura è stata simulata nell’altro gruppo.
PRINCIPALI OUTCOMES MISURATI:
L’endpoint primario dello studio era la riduzione media dello score della VAS al giorno 1, dopo una settimana, dopo 1,3,6 e 12 mesi. Un miglioramento clinicamente significativo del dolore è stato definito come una riduzione di 1.5 punti dello score della VAS rispetto al baseline. Outcomes secondari erano le differenze tra i due gruppi nel questionario specifico sulla qualità di vita per l’osteoporosi e nel questionario per la disabilità Roland-Morris nell’arco dei 12 mesi di follow-up.
RISULTATI:
La riduzione media della VAS rispetto al baseline è risultata statisticamente significativa sia nel gruppo sottoposto a vertebroplastica che nel gruppo con la procedura simulata in ogni valutazione di follow-up. La differenza nello score della VAS tra i due gruppi è risultata 0.20 (intervallo di confidenza al 95% da -0.53 a 0.94) al baseline, -0.43 (da -1.17 a 0.31) al giorno 1, -0.11 (da -0.85 a 0.63) a 1 settimana, 0.41 (da -0.33 a 1.15) a 1 mese, 0.21 (da -0.54 a 0.96) a mesi 3, 0.39 (da -0.37 a 1.15) a mesi 6 e 0.45 ( da -0.37 a 1.24) a mesi 12. Queste variazioni della VAS non erano tuttavia statisticamente differenti tra i due gruppi nei 12 mesi di follow-up. I risultati per gli outcomes secondari non erano statisticamente significativi. L’uso di analgesici (non oppiacei, oppiacei deboli o oppiacei maggiori) si è ridotto in maniera statisticamente significativa in entrambi i gruppi e in tutte le valutazioni, senza alcuna differenza significativa tra i due bracci di trattamento. Si sono verificati due eventi avversi nel gruppo sottoposto a vertebroplastica: un’insufficienza respiratoria e una reazione vagale.
CONCLUSIONI:
La vertebroplastica percutanea non ha determinato un miglioramento significativamente maggiore della sintomatologia dolorosa rispetto alla simulazione della procedura operatoria in pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche recenti nell’arco di un periodo di follow-up di 12 mesi
TRIAL REGISTRATION:
ClinicalTrials.gov NCT01200277.
