Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, et al. N Engl J Med 2016;375:1532-1543.

TRATTAMENTO CON ROMOSOZUMAB IN DONNE IN POST MENOPAUSA AFFETTE DA OSTEOPOROSI

BACKGROUND: Romosozumab, un anticorpo monoclonale che lega la sclerostina, aumenta la neoformazione ossea e reduce il riassorbimento.

METODI: sono state arruolate 7180 donne in post-menopausa con T-score tra -2.5 e -3.5 al total hip o femoral neck. Le pazienti sono state randomizzate ad assumere un’iniezione sottocutanea di romosozumab (alla dose di 210 mg) o placebo mensilmente per 12 mesi; a seguire i pazienti di ciascun gruppo hanno assunto denosumab60 mg/6 mesi per ulteriori 12 mesi. Gli endpoints coprimari erano l’incidenza cumulativa di nuove fratture vertebrali a 12 e 24 mesi. Gli endpoints secondari erano le fratture cliniche (fratture non vertebrali e vertebrali cliniche) e le fratture non vertebrali.

RISULTATI: a 12 mesi si sono registrate nuove fratture vertebrali in 16 pazienti su 3321 (0.5%) nel gruppo in romosozumab rispetto a 59 su 3322 (1.8%) nel gruppo in placebo (riduzione del rischio con romosozumab -73%; P<0.001). Le fratture cliniche si sono verificate in 58 pazienti su 3589 patients (1.6%) nel gruppo in romosozumab contro 90 su 3591 (2.5%) del gruppo in placebo (riduzione del rischio con romosozumab -36%; P=0.008). Le fratture non vertebrali si sono verificate in 56 pazienti su 3589 (1.6%) in romosozumab e in 75 su 3591 (2.1%) nel gruppo in placebo (P=0.10). A 24 mesi, dopo il passaggio di ciascun gruppo a denosumab, il tasso di fratture vertebrali è stato significativamente più basso in romosozumab rispetto a placebo (0.6% [21 su 3325 pazienti] in romosozumab vs. 2.5% [84 su 3327] in placebo con una riduzione del rischio del 75% con romosozumab; P<0.001). Gli eventi avversi, compresi iperostosi, eventi cardiovascolari, artrosi e neoplasia, sono risultati equamente distribuiti tra I due gruppi. Un caso di frattura atipica e due casi di osteonecrosi della mandibola sono stati osservati nel gruppo in romosozumab.

CONCLUSIONI: nelle donne con osteoporosi post-menopausale, romosozumab rispetto al placebo è risultato associato ad un minor rischio di sviluppare fratture vertebrali a 12 mesi e, dopo transizione a denosumab, a 24 mesi. E’ stata documentata anche una riduzione del rischio di fratture cliniche a 1 anno

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