Alexander H Seeto, Bo Abrahamsen, Peter R Ebeling, and Alexander J Rodríguez. Journal of Bone and Mineral Research, 2021. DOI: 10.1002/jbmr.4157

ABSTRACT

La sicurezza cardiovascolare del denosumab non è ancora stata valutata in una revisione sistematica. Questa review sistematica e meta-analisi ha cercato di quantificare il numero di trials randomizzati e controllati sul denosumab (rispetto a comparators) in termini di eventi avversi cardiovascolari e ha esaminato il rapporto degli eventi avversi tra i bracci di trattamento. E’stata condotta una ricerca tramite MEDLINE, Embase e clinicaltrials.gov di RCts sul denosumab versus camparators per qualsiasi indicazione, dall’inizio fino al 26 ottobre 2019. Gli studi inclusi sono studi randomizzati, con oltre 100 partecipanti arruolati e riportano outcomes relativi all’osso. L’outcome primario per l’analisi è rappresentato da tutti gli eventi avversi cardiovascolari, un endpoint composito che rappresenta la somma di tutti gli eventi avversi cardiovascolari riportati negli studi inclusi. Gli endpoints secondari includono gli eventi avversi cardiovascolari maggiori. I dati sono raggruppati utilizzando un modello ad effetti fissi al fine di determinare il rischio relativo (RR) e l’intervallo di confidenza al 95% (CI95%). Il rischio di bias è stato valutato usando lo strumento di Cochrane. Dei 554 records esaminati, ne sono stati inclusi 49, mentre 36 riportano eventi avversi cardiovascolari. Ventisette studi (12 idonei per la meta-analisi) sono stati condotti su 13.202 donne in postmenopausa. Rispetto ai bisfosfonati, c’è stato un aumento del 46% (CI95% 1.05-2.02) negli eventi avversi cardiovascolari (85/2136 nel gruppo trattato con denosumab versus 58/2131 nel gruppo trattato con bisfosfonati; sette trials). E’stato osservato un rapporto simile in termini di eventi avversi cardiovascolari maggiori a 5 punti (ictus, infarto del miocardio, morte cardiovascolare, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale) (28/2053 versus 12/2050; RR 2.33 (1.19-4.56). Rispetto al gruppo placebo, non sono state osservate differenze negli eventi avversi cardiovascolari totali (439/4725 nel gruppo denosumab versus 399/4467 nel gruppo placebo, RR=0.79 (0.41-1.52; sette trials). Non sono emerse differenze nel totale di eventi avversi (versus bisfosfonati: 0.98 (0.92-1.04); versus placebo: 0.99 (0.98-1.01). Altre indicazioni non hanno mostrato risultati statisticamente significativi. Gli eventi avversi cardiovascolari in eccesso nelle donne in postmenopausa trattate con denosumab rispetto a quelle trattate con bisfosfonati, ma non rispetto a quelle in placebo, supportano indirettamente l’ipotesi che i bisfosfonati possano ridurre gli eventi avversi cardiovascolari. Trials futuri dovrebbero utilizzare rapporti standardizzati sugli eventi avversi cardiovascolari al fine di descrivere meglio gli effetti dei farmaci attivi sull’osso.

©2021 G.I.B.I.S. – Gruppo Italiano Bone Interdisciplinary Specialists

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